TIRAT CARMEL, Israel, PRNewswire -- A InSightec Ltd. divulgou que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem Estar (MHLW) do Japão aprovou o sistema de Ultrassom Concentrado Guiado por RM (MRgFUS - MR-guided Focused Ultrasound) ExAblate(R) da empresa para o tratamento de mulheres com fibróides uterinos. "Estamos muito contentes com o fato do Ministério da Saúde japonês ter aprovado o sistema ExAblate e que as mulheres do Japão agora tenham acesso à opção de tratamento não invasivo de fibróides uterinos", disse o Dr. Kobi Vortman, Presidente e CEO da InSightec. "A aprovação foi baseada em um crescente corpo de evidência que demonstra que o ExAblate é um tratamento seguro, eficaz e durável desta condição generalizada que põe em risco as vidas das mulheres. O ExAblate é um procedimento ambulatorial que permite que as pacientes voltem para a casa no mesmo dia e voltem a trabalhar de um a dois dias, ao contrário das hospitalizações e tempo de recuperação longos dos procedimentos mais invasivos como a histerectomia, miomectomia ou embolização das artérias uterinas". ExAblate é o único método não invasivo de tratamento de fibróides uterinos aprovado no Japão. Aproximadamente 25% das mulheres japonesas apresentam fibróides uterinos sintomáticos, principalmente em idade reprodutiva. Estes tumores benignos podem afetar significantemente a funcionalidade e reduzir a qualidade da vida e causar ausências substanciais no trabalho. Com o sistema ExAblate, o médico usa a Imagem de Ressonância Magnética (MRI) para visualizar a anatomia da paciente e focar as ondas de ultrassom no tecido alvo para fazer uma ablação térmica ou destruí-lo. Com o MRI, o médico pode monitorar e ajustar continuamente o tratamento em tempo real. A paciente é sedada, ficando consciente, para aliviar a dor e minimizar os movimentos. Um crescente conjunto de evidências apóia a segurança e a eficácia do sistema, incluindo o resultado de um estudo publicado na edição de agosto de 2007 da Obstetrics and Gynecology. O estudo demonstrou que o ExAblate oferece um alívio sustentado para as mulheres com sintomas de fibróide uterino por até dois anos, e com uma baixa incidência de efeitos colaterais. O estudo colaborador liderado pela Mayo Clinic com 359 pacientes também demonstrou que a destruição da maior quantidade possível de fibróides acarreta a grande maioria de alívio de sintomas, com 85% das participantes apresentando melhora dos sintomas após um ano. Estudos realizados no Japão também indicaram resultados semelhantes. O sistema ExAblate recebeu a Marca CE para fibróides uterinos em outubro de 2002 e foi aprovado pelo FDA (órgão governamental de controle de medicamentos e alimentos dos EUA) em 2004. Mais de 500 mulheres de todo o mundo escolheram o não invasivo ExAblate para o tratamento dos fibróides uterinos sintomáticos ao invés de cirurgia invasiva.
A GE Healthcare é a titular da aprovação e distribuidora do ExAblate no Japão.
