RARITAN, PRNewswire -- A Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) divulgou hoje que recebeu uma carta de Resposta Completa do FDA (Órgão governamental de controle de medicamentos e alimentos dos EUA) para o ceftobiprole. A Aplicação para Novo Medicamento (NDA) foi enviada para o FDA originalmente em maio de 2007 para o tratamento de infecções complicadas de pele e de estrutura de pele (cSSSI), incluindo as infecções diabéticas dos pés. O FDA solicitou informação adicional e recomendou a realização de estudos clínicos adicionais para poder considerar uma aprovação futura do ceftobiprole. A J&JPRD pretende discutir o melhor caminho futuro com o FDA o mais cedo possível. O Ceftobiprole foi licenciado da Basilea Pharmaceutica Ltd. da Suíça em fevereiro de 2005.
Em março de 2008, a J&JPRD recebeu uma Carta de Possível Aprovação com relação ao pedido do ceftobiprole. A J&JPRD respondeu à Carta de Possível Aprovação do FDA em agosto de 2008. Em novembro de 2008, a J&JPRD recebeu uma carta de Resposta Completa que recomendou a realização de auditorias adicionais nos locais. A Empresa realizou estas auditorias através de terceiros e incluiu o resultado na sua resposta em junho de 2009 à carta de Resposta Completa do FDA.
